新AppleWatch心电图真这幺神,会不会进不了台湾卖?

新AppleWatch心电图真这幺神,会不会进不了台湾卖?

除了人人喊贵买不起的 iPhone XS,昨日苹果发表会上监测心率功能大进化,能够警示心律不整和心跳过低,还能绘製心电图,心电图 app 更通过美国 FDA 核可,眼看就要敲响专业医疗领域的大门。

但台湾不在 Apple Watch 首波开卖国家之列,也引起众人讨论。台湾一向对医疗器材规範严格、隐形眼镜、卫生棉条、保险套、血压计、血糖计等 二级医材 都必须具备药商及 医疗器材许可证 才可贩售,网路贩售还需要广告许可字号,若 Apple Watch Series 4 踩在医疗器材的边界上,照苹果以往的销售模式不论是进口、审查、贩售通路都将需要另外申请许可。

有人对此表示 悲观 ,认为重重的阻碍可能会让 Apple Watch S4 放弃台湾市场。

但同时也有反面声音认为,Apple Watch 这次拿到的 FDA 认可,应仅为提供医生合法的参考数据之用,算不上医疗器材,只要苹果在台不以「医疗器材」做广告卖点,有类似功能的穿戴装置在台湾其实不少,也没因此受到医材规範。

确实,从发表会中美国心脏学会主席所言看来,Apple Watch 心电图在医疗範例仅提到其数据準确度可作为医生参考数据,并不强调取代真正的心跳监测器材,也许大家还是可以抱持着马上就能买到的希望。

  • 2020/07/12
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